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管理類別
第二類
型號規(guī)格
HB-801A HB-801AW HB-801B HB-801BW
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
冷凍治療儀由主機、冷療筆、減壓閥、腳踏開關(guān)、冷療筆(按規(guī)格不同分正常配置和選擇配置)組成,按輸出方式(單路和雙路)和輸出插座有無密封圈、減壓閥內(nèi)/外置不同分為四種型號。冷療筆是否有熱電偶、密封圈插頭之分,且按尺寸不同分為四種。
適用范圍/預(yù)期用途
適用于視網(wǎng)膜剝離眼疾的冷凍治療
冷凍治療儀(Cryotherapy Apparatus)屬于Ⅲ類醫(yī)療器械,由低溫裝置、升溫裝置、儲存容器、控制系統(tǒng)主機和探針組成,探針直接作用于治療部位。其工作原理通過制冷劑產(chǎn)生低溫殺傷病變組織,液氮治療儀冷頭溫度可達-196℃,一氧化二氮探頭頂端溫度達-80℃。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
滬寶食藥監(jiān)械經(jīng)營許20220040號
中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證
蘇械注準(zhǔn)20172160733
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